Os estudos clínicos (pesquisa que, individual ou coletivamente, envolva o ser humano, de forma direta ou indireta, em sua totalidade ou partes dele, incluindo o manejo de informações ou materiais – CNS 196/96)  devem estar em concordância e conduzidos de acordo com as normas regulamentadoras do: 

Conselho Nacional de Saúde
http://conselho.saude.gov.br/comissao/conep/resolucao.html

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) 
http://www.anvisa.gov.br/e-legis/  

Comitê Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP)
http://conselho.saude.gov.br/comissao/eticapesq.htm  

Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (FMUSP)
http://www.fm.usp.br/cep/

Conferência Internacional de Harmonização (ICH), Boas Práticas Clínicas (BCP)
http://www.ich.org/